Normas Técnicas_SALUD.

Normas técnicas del ministerio de Salud.

CODIGO TITULO OBJETO DOCUMENTO
5-2011 Laboratorios de Productos Farmacéuticos y Afines Regular la autorización, requisitos procedimientos y controles para el funcionamiento de los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines. Descargar
2-2001 normativa de importación/exportación de estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos Solicitar, autorizar, y reportar certificados para importación y exportación de estupefacientes, sicotrópicos y precursores químicos. Descargar
2-2014 Empresas con actividades de estupefacientes , sicotrópicos y precursores quimicos (LISTA I Y II) Establecer los pasos a seguir para el registro de las Empresas con actividades de estupefacientes , sicotrópicos y precursores químicos y todo lo relacionado con la importación, exportación, manejo y destrucción de dichas sustancias. Descargar
03-2001 Certificado de autorización de venta libre de Productos Farmaceuticos y Afines Contar con una normativa clara sobre la forma de solicitar, presentar y autorizar los certificados de Venta libre de Productos Farmacéuticos y Afines. Descargar
4-2011 Farmacias Regular la autorización, requisitos procedimientos y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Farmacias. Descargar
7-2011 Droguerías Regular la autorización, requisitos, procedimientos y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Droguerías. Descargar
9-2012 Registro Sanitario de productos farmacéuticos oficiales fabricados industrialmente Regular las condiciones y requisitos mediantes los cuales se otorgará el registro sanitario de los productos farmacéuticos oficiales fabricados industrialmente Descargar
13-2009 Comercialización de alcoholes de tipo medicinal Establecer las normas de calidad para el alcohol desnaturalizado asi como regular el etiquetado de los alcoholes de tipo medicinal Descargar
14-2011 Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos. Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará el registro sanitario de los suplementos dietéticos. Descargar
15-2014 Empresas que realizan actividades con sustancias químicas de la lista III Establecer los lineamientos para el registro de las empresas que se dedican a actividades relacionadas con sustancias químicas, con la importación, exportación, manejo y destrucción de dichas sustancias. Descargar
20-2010 Para el manejo de donativos de productos farmacéuticos y productos afines. Establecer las politicas y los procedimientos para el manejo de donativos de medicamentos y productos afines. Descargar
21-2002 Identificación de los productos farmaceúticos Establecer criterios definidos para la identificación de los Productos Farmacéuticos. Descargar
22-2001 Control de Estupefacientes y Psicotrópicos en droguería, farmacias y laboratorios. Prescribir las sustancias con fines terapéuticos, empleando las especialidades registradas, o fórmulas oficinales y magistrales, en las concentraciones máximas que fije el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Descargar
24-2001 Productos Fitoterapeuticos Delimitar y definir los medicamentos enmarcados dentro del concepto de fitoterapéuticos, así como los parámetros que los mismos deben llenar y los requisitos para la autorización. Descargar
27-2010 Renovación del registro sanitario de referencia Regular el procedimiento de renovación del registro sanitario de referencia en adelante registro sanitario Descargar
29-2011 Laboratorios de control de calidad Regular la autorizacion, requisitos, procedimientos y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Laboratorios de control de calidad. Descargar
30-03-1987 Norma que contiene los requisitos que deben cumplir los establecimientos de ventas y/o almacenamientos de agroquimicos. Norma todos los establecimientos que se dediquen a la venta y/o almacenamiento de plaguicidas, entendiéndose por almacenamiento, la bodega individual del expendio, no incluyéndose bodegas de distribución. Descargar
32-2009 Autorización de Estupefacientes y sicotópicos a establecimientos de salud privados y nacionales, profesionales de la salud Establecer las responsabilidades tanto de los profesionales de la salud como de los establecimientos farmacéuticos que comercializan estos productos, así como estandarizar el proceso de adquisición de estupefacientes y sicotrópicos. Descargar
39-2003 Publicidad, promoción e información sobre medicamentos y plaguicidas de uso domestico. Regular la información que reciben los usuarios y consumidores a cerca de los productos medicinales de venta libre y plaguicidas de uso doméstico. Descargar
40-V3-2015 Inscripción Sanitaria de Reactivos para Diagnóstico in vitro Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará la inscripción sanitaria de los Reactivos para Diagnóstico in vitro. Descargar
45-V1-2014 Inscripción Sanitaria de Productos Higienicos Regular las condiciones y requisitos mediantes los cuales se otorgará la inscripción sanitaria de los productos higiénicos, de forma armónica con las legislaciones sanitarias en la región. Descargar
48-2005 para autorización y funcionamiento de distribuidoras sin y con fraccionamiento Proporcionar los lineamientos para la autorización y funcionamiento de los establecimientos farmacéutico. Descargar
50-V2-2014 Inscripción Sanitaria de Productos Higienicos para uso hospitalario Definir, clasificar y reglamentar las condiciones para la inscripción sanitaria y etiquetado en el Departamento de Regulación y control de productos farmacéuticos y afines. Descargar
50-2005 para registro sanitario de productos farmacéuticos para higiene de uso hospitalario Garantizar la inocuidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Descargar
51-2006 Autorización para la fabricación y/o control de calidad de especialidades farmacéuticas y/o afines encomendada a terceros Establecer los requisitos y procedimiento que deberán cumplir los laboratorios farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos que hayan suscrito, entre sí, el correspondiente contrato para que la fabricación parcial o total, fraccionamiento de empaque primario o secundario. Descargar
53-2006 Autorización de publicidad y promoción de los productos afines Regular la información que reciben los usuarios y consumidores, a cerca de los productos afines, específicamente, asegurar que dichos productos se promuevan con las indicaciones para las que fueron autorizados en este Departamento. Descargar
55-2008 Conformación de la base de datos de patentes de invención que cubran productos objeto de protección intelectual Creación de una base de datos de patentes en el país, que cubra los productos farmacéuticos la que se forma con su información presentada por los titulares de patentes, sus representantes legales o mandatarios en el país. Descargar
57-2008 Procedimiento abreviado para un producto farmaceutico inscrito como generico pueda ser inscrito también como producto farmacéutico de marca Establecer los procedimientos administrativos necesarios, a efecto de permitir un producto farmacéutico registrado como genérico, también como producto farmacéutico de marca. Descargar
64-V1-2014 Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales Regular el control sanitario de los Gases Medicinales, estableciendo las Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos que fabrican, importan, fraccionan, comercializan gases medicinales comprimidos o líquidos criogénicos. Descargar
65-2010 Registro Sanitario de Referencia Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará el registro sanitario de medicamentos. Descargar
67-V2-2015 Registro Sanitario de Referencia de Productos biológicos y biotecnológicos Establecer las condiciones y requisitos bajo los cuales se otorgara el registro sanitario de los productos biológicos y biotecnológicos utilizados como medicamentos para uso humano. Descargar
68-2009 Regulación de Efedrina como Materia Prima y Producto Terminado Establecer los lineamientos para la regulación de efedrina como materia prima y producto terminado. Descargar
70-2011 Buenas prácticas de manufactura de productos naturales medicinales Regular el control sanitario de los productos naturales medicinales. Descargar
63-V1-2014 Registro Sanitario de los Gases Medicinales Establecer los requisitos y procedimientos mediante los cuales se otorgara el registro sanitario de los gases medicinales. Descargar
DRPSA-005-2015 Procedimiento para la acreditación de profesionales especializados en el manejo de desechos sólidos hospitalarios. Establecer los criterios, procedimientos y requisitos para la obtención de la acreditación que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social requiere, para aquellos profesionales especializados en el manejo de desechos sólidos hospitalarios que pretendan prestar asistencia a entes generadores y/o empresas de disposición. Descargar
DRPSA-006-2015 Procedimiento para la aprobación de planes de manejo y planes de disposición de desechos sólidos hospitalarios. Establecer el Manejo y los Planes de Disposición de desechos sólidos hospitalarios que los entes generadores y las empresas de disposición están obligados a presentar ante el Departamento de Regulación de los Programas de la Salud y Ambiente. Descargar
DRPSA-007-2015 Procedimiento para la emisión de licencia de operación para empresas de disposición de desechos sólidos hospitalarios. Establecer los criterios, el procedimiento y los requisitos para la obtención de La Licencia de Operación para empresas de disposición de desechos sólidos hospitalarios. Descargar
DRPSA-008-2013 Procedimiento para la autorización de sistema de disposición final de Desechos Sólidos Hospitalarios. Establecer los criterios, el procedimiento y los requisitos para obtener la autorización de sistemas de disposición final de desechos sólidos hospitalarios. Descargar
DRPSA-009-2013 Procedimiento para emitir dictamen sanitario de localización del almacén temporal interno para entes generadores de Desechos Sólidos Hospitalarios. Establecer los criterios, el procedimiento y los requisitos para obtener el dictamen de localización que obligatoriamente deben obtener los entes generadores de desechos sólidos hospitalarios para los sitios que pretendan habilitar como almacén temporal interno de tales desechos. Descargar
DRPSA-010-2013 Procedimiento para la aprobación del horario para transporte externo de Desechos Sólidos Hospitalarios. Establecer los criterios, procedimiento y requisitos para obtener del Departamento de Regulación de los Programas de la Salud y Ambiente, la aprobación del horario para el transporte externo de los desechos sólidos hospitalarios que podrá utilizar cada ente generador o empresa de disposición final. Descargar
17-2002 Autorización de recetas de estupefacientes. Normativa los lineamientos sobre el procedimiento a seguir para la autorización de recetas de estupefacientes. Descargar
29-V2-2015 Inscripción sanitaria de productos y equipos odontológicos Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgara la inscripción Sanitaria de equipo y productos odontológicos. Descargar
30-2003 Autorización de recetas de Metilfenidato. Establecer un procedimiento para autorizar recetas de (Metilfenidato). Descargar
36-2010 Vigilancia de mercado de productos farmacéuticos y afines. Regular el procedimiento de toma de muestras de productos farmacéuticns y afines para desarrollarla vigilancias sanitaria de los productos en el mercado. Descargar
42-V7-2015 Inscripción sanitaria de productos cosméticos Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará la inscripción sanitaria de los Productos Cosméticos. Descargar
62-V1-2015 Distribuidoras de plaguicidas de uso doméstico y de plaguicidas de uso profesional. Regulación sanitaria para los establecimientos denominados Distribuidoras de Plaguicidas, destinados a la importación, exportación, almacenamiento, distribución y venta de formularios. Descargar
29001-2010 Agua para consumo humano (agua potable). Especificaciones. Establecer los valores de las características que definen la calidad del agua apta para consumo humano. Descargar
73-V1-2015 Reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano. Regular las condiciones y requisitos mediante las cuales se otorgará el reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano. Descargar
48-V3-2015 Distribuidoras Regular la autorización, requisitos, procedimientos y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Distribuidoras. Descargar
72-V1-2015 Para el funcionamiento del comité asesor de dispositivos médicos. Es de carácter consultivo y participativo, en materia de producción, comercialización y uso adecuado de los dispositivos médicos. Descargar
74-V1-2015 Regulación de la investigación clínica en humanos. Establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos en el país y los principios éticos básicos. Descargar
37-V5-2016 Para inscripción sanitaria de dispositivos médicos. Regular la autorización, requisitos, procedimientos y controles para la inscripción sanitaria de dispositivos médicos. Descargar
76-V1-2016 Medicamentos huérfanos. Garantizar la seguridad de los pacientes que utilicen medicamentos huérfanos. Descargar