23 Mar Normas Técnicas
Código
03-2001
Título
Certificado de autorización de venta libre de Productos Farmaceuticos y Afines
Objeto
Contar con una normativa clara sobre la forma de solicitar, presentar y autorizar los certificados de Venta libre de Productos Farmacéuticos y Afines.
Código
13-2009
Título
Comercialización de alcoholes de tipo medicinal
Objeto
Establecer las normas de calidad para el alcohol desnaturalizado asi como regular el etiquetado de los alcoholes de tipo medicinal
Código
14-2011
Título
Registro Sanitario de los Suplementos Dietéticos.
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará el registro sanitario de los suplementos dietéticos.
Código
15-2014
Título
Empresas que realizan actividades con sustancias químicas de la lista III
Objeto
Establecer los lineamientos para el registro de las empresas que se dedican a actividades relacionadas con sustancias químicas, con la importación, exportación, manejo y destrucción de dichas sustancias.
Código
17-2002
Título
Autorización de recetas de estupefacientes.
Objeto
Normativa los lineamientos sobre el procedimiento a seguir para la autorización de recetas de estupefacientes.
Código
2-2001
Título
Normativa de importación/exportación de estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos
Objeto
Solicitar, autorizar, y reportar certificados para importación y exportación de estupefacientes, sicotrópicos y precursores químicos.
Código
2-2014
Título
Empresas con actividades de estupefacientes , sicotrópicos y precursores quimicos (LISTA I Y II)
Objeto
Establecer los pasos a seguir para el registro de las Empresas con actividades de estupefacientes , sicotrópicos y precursores químicos y todo lo relacionado con la importación, exportación, manejo y destrucción de dichas sustancias.
Código
20-2010
Título
Para el manejo de donativos de productos farmacéuticos y productos afines.
Objeto
Establecer las politicas y los procedimientos para el manejo de donativos de medicamentos y productos afines.
Código
21-2002
Título
Identificación de los productos farmaceúticos
Objeto
Establecer criterios definidos para la identificación de los Productos Farmacéuticos.
Código
22-2001
Título
Control de Estupefacientes y Psicotrópicos en droguería, farmacias y laboratorios.
Objeto
Prescribir las sustancias con fines terapéuticos, empleando las especialidades registradas, o fórmulas oficinales y magistrales, en las concentraciones máximas que fije el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
Código
24-2001
Título
Productos Fitoterapeuticos
Objeto
Delimitar y definir los medicamentos enmarcados dentro del concepto de fitoterapéuticos, así como los parámetros que los mismos deben llenar y los requisitos para la autorización.
Código
27-2010
Título
Renovación del registro sanitario de referencia
Objeto
Regular el procedimiento de renovación del registro sanitario de referencia en adelante registro sanitario
Código
29-2011
Título
Laboratorios de control de calidad
Objeto
Regular la autorizacion, requisitos, procedimientos y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Laboratorios de control de calidad.
Código
29-V2-2015
Título
Inscripción sanitaria de productos y equipos odontológicos
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgara la inscripción Sanitaria de equipo y productos odontológicos.
Código
29001-2010
Título
Agua para consumo humano (agua potable). Especificaciones.
Objeto
Establecer los valores de las características que definen la calidad del agua apta para consumo humano.
Código
30-03-1987
Título
Norma que contiene los requisitos que deben cumplir los establecimientos de ventas y/o almacenamientos de agroquimicos.
Objeto
Norma todos los establecimientos que se dediquen a la venta y/o almacenamiento de plaguicidas, entendiéndose por almacenamiento, la bodega individual del expendio, no incluyéndose bodegas de distribución.
Código
30-2003
Título
Autorización de recetas de Metilfenidato.
Objeto
Establecer un procedimiento para autorizar recetas de (Metilfenidato).
Código
32-2009
Título
Autorización de Estupefacientes y sicotópicos a establecimientos de salud privados y nacionales, profesionales de la salud
Objeto
Establecer las responsabilidades tanto de los profesionales de la salud como de los establecimientos farmacéuticos que comercializan estos productos, así como estandarizar el proceso de adquisición de estupefacientes y sicotrópicos.
Código
37-V5-2016
Título
Para inscripción sanitaria de dispositivos médicos.
Objeto
Regular la autorización, requisitos, procedimientos y controles para la inscripción sanitaria de dispositivos médicos.
Código
42-V7-2015
Título
Inscripción sanitaria de productos cosméticos
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará la inscripción sanitaria de los Productos Cosméticos.
Código
39-2003
Título
Publicidad, promoción e información sobre medicamentos y plaguicidas de uso domestico.
Objeto
Regular la información que reciben los usuarios y consumidores a cerca de los productos medicinales de venta libre y plaguicidas de uso doméstico.
Código
4-2011
Título
Farmacias
Objeto
Regular la autorización, requisitos procedimientos y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Farmacias.
Código
40-V3-2015
Título
Inscripción Sanitaria de Reactivos para Diagnóstico in vitro
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará la inscripción sanitaria de los Reactivos para Diagnóstico in vitro.
Código
48-2005
Título
para autorización y funcionamiento de distribuidoras sin y con fraccionamiento
Objeto
Proporcionar los lineamientos para la autorización y funcionamiento de los establecimientos farmacéutico.
Código
45-V1-2014
Título
Inscripción Sanitaria de Productos Higienicos
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediantes los cuales se otorgará la inscripción sanitaria de los productos higiénicos, de forma armónica con las legislaciones sanitarias en la región.
Código
50-2005
Título
para registro sanitario de productos farmacéuticos para higiene de uso hospitalario
Objeto
Garantizar la inocuidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
Código
48-V3-2015
Título
Distribuidoras
Objeto
Regular la autorización, requisitos, procedimientos y controles para el funcionamiento de los establecimientos denominados Distribuidoras.
Código
53-2006
Título
Autorización de publicidad y promoción de los productos afines
Objeto
Regular la información que reciben los usuarios y consumidores, a cerca de los productos afines, específicamente, asegurar que dichos productos se promuevan con las indicaciones para las que fueron autorizados en este Departamento.
Código
57-2008
Título
Procedimiento abreviado para un producto farmaceutico inscrito como generico pueda ser inscrito también como producto farmacéutico de marca
Objeto
Establecer los procedimientos administrativos necesarios, a efecto de permitir un producto farmacéutico registrado como genérico, también como producto farmacéutico de marca.
Código
50-V2-2014
Título
Inscripción Sanitaria de Productos Higienicos para uso hospitalario
Objeto
Definir, clasificar y reglamentar las condiciones para la inscripción sanitaria y etiquetado en el Departamento de Regulación y control de productos farmacéuticos y afines.
Código
51-2006
Título
Autorización para la fabricación y/o control de calidad de especialidades farmacéuticas y/o afines encomendada a terceros
Objeto
Establecer los requisitos y procedimiento que deberán cumplir los laboratorios farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos que hayan suscrito, entre sí, el correspondiente contrato para que la fabricación parcial o total, fraccionamiento de empaque primario o secundario.
Código
63-V1-2014
Título
Registro Sanitario de los Gases Medicinales
Objeto
Establecer los requisitos y procedimientos mediante los cuales se otorgara el registro sanitario de los gases medicinales.
Código
55-2008
Título
Conformación de la base de datos de patentes de invención que cubran productos objeto de protección intelectual
Objeto
Creación de una base de datos de patentes en el país, que cubra los productos farmacéuticos la que se forma con su información presentada por los titulares de patentes, sus representantes legales o mandatarios en el país.
Código
65-2010
Título
Registro Sanitario de Referencia
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediante los cuales se otorgará el registro sanitario de medicamentos.
Código
62-V1-2015
Título
Distribuidoras de plaguicidas de uso doméstico y de plaguicidas de uso profesional.
Objeto
Regulación sanitaria para los establecimientos denominados Distribuidoras de Plaguicidas, destinados a la importación, exportación, almacenamiento, distribución y venta de formularios.
Código
68-2009
Título
Regulación de Efedrina como Materia Prima y Producto Terminado
Objeto
Establecer los lineamientos para la regulación de efedrina como materia prima y producto terminado.
Código
64-V1-2014
Título
Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales
Objeto
Regular el control sanitario de los Gases Medicinales, estableciendo las Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos que fabrican, importan, fraccionan, comercializan gases medicinales comprimidos o líquidos criogénicos.
Código
70-2011
Título
Buenas prácticas de manufactura de productos naturales medicinales
Objeto
Regular el control sanitario de los productos naturales medicinales.
Código
67-V2-2015
Título
Registro Sanitario de Referencia de Productos biológicos y biotecnológicos
Objeto
Establecer las condiciones y requisitos bajo los cuales se otorgara el registro sanitario de los productos biológicos y biotecnológicos utilizados como medicamentos para uso humano.
Código
73-V1-2015
Título
Reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano.
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediante las cuales se otorgará el reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano.
Código
74-V1-2015
Título
Regulación de la investigación clínica en humanos.
Objeto
Establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos en el país y los principios éticos básicos.
Código
DRPSA-008-2013
Título
Procedimiento para la autorización de sistema de disposición final de Desechos Sólidos Hospitalarios.
Objeto
Establecer los criterios, el procedimiento y los requisitos para obtener la autorización de sistemas de disposición final de desechos sólidos hospitalarios.
Código
72-V1-2015
Título
Para el funcionamiento del comité asesor de dispositivos médicos.
Objeto
Es de carácter consultivo y participativo, en materia de producción, comercialización y uso adecuado de los dispositivos médicos.
Código
9-2012
Título
Registro Sanitario de productos farmacéuticos oficiales fabricados industrialmente
Objeto
Regular las condiciones y requisitos mediantes los cuales se otorgará el registro sanitario de los productos farmacéuticos oficiales fabricados industrialmente
Código
DRPSA-007-2015
Título
Procedimiento para la emisión de licencia de operación para empresas de disposición de desechos sólidos hospitalarios.
Objeto
Establecer los criterios, el procedimiento y los requisitos para la obtención de La Licencia de Operación para empresas de disposición de desechos sólidos hospitalarios.
Código
76-V1-2016
Título
Medicamentos huérfanos.
Objeto
Garantizar la seguridad de los pacientes que utilicen medicamentos huérfanos.
Código
DRPSA-006-2015
Título
Procedimiento para la aprobación de planes de manejo y planes de disposición de desechos sólidos hospitalarios.
Objeto
Establecer el Manejo y los Planes de Disposición de desechos sólidos hospitalarios que los entes generadores y las empresas de disposición están obligados a presentar ante el Departamento de Regulación de los Programas de la Salud y Ambiente.
Código
DRPSA-005-2015
Título
Procedimiento para la acreditación de profesionales especializados en el manejo de desechos sólidos hospitalarios.
Objeto
Establecer los criterios, procedimientos y requisitos para la obtención de la acreditación que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social requiere, para aquellos profesionales especializados en el manejo de desechos sólidos hospitalarios que pretendan prestar asistencia a entes generadores y/o empresas de disposición.
Código
DRPSA-009-2013
Título
Procedimiento para emitir dictamen sanitario de localización del almacén temporal interno para entes generadores de Desechos Sólidos Hospitalarios.
Objeto
Establecer los criterios, el procedimiento y los requisitos para obtener el dictamen de localización que obligatoriamente deben obtener los entes generadores de desechos sólidos hospitalarios para los sitios que pretendan habilitar como almacén temporal interno de tales desechos.
Código
DRPSA-010-2013
Título
Procedimiento para la aprobación del horario para transporte externo de Desechos Sólidos Hospitalarios.
Objeto
Establecer los criterios, procedimiento y requisitos para obtener del Departamento de Regulación de los Programas de la Salud y Ambiente, la aprobación del horario para el transporte externo de los desechos sólidos hospitalarios que podrá utilizar cada ente generador o empresa de disposición final.
Código
77 versión 08-2023
Título
Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas.
Objeto
Establecer las condiciones y requisitos para la homologación de Registro Sanitario de los productos farmacéuticos aprobados por Autoridades Reguladoras de alta madurez y desempeño definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Código
07 versión 05-2023
Título
Droguerías.
Objeto
Establecer las disposiciones para la regulación, control y autorización del funcionamiento en los establecimientos denominados Droguerías.
Código
36 Versión 06-2023
Título
Vigilancia de Mercado de Productos Farmacéuticos y Afines.
Objeto
Regular el procedimiento de toma de muestras de productos farmacéuticos, afines y otros productos objeto de control sanitario, para desarrollar la vigilancia de estos en el mercado por parte del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.
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